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国家药典委公开征求含阿胶中成药补血益母颗粒标准草案

2020-08-25 18:31:15

日前,国家药典委员会官方网站发布《关于补血益母颗粒国家药品标准草案的公示》,向社会各界意见征求,旨在确保标准的科学性、合理性和适用性,公示期3个月。

《补血益母颗粒(标准草案)》明确了补血益母颗粒处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、用法与用量、注意、规格、贮藏等内容。

《草案》明确处方:当归416.7g、黄芪416.7g、阿胶125g、益母草625g、陈皮12.5g;性状为棕褐色的颗粒,气香,味甜。功能与主治:补益气血,祛瘀生新。用于气血两虚兼血瘀证产后腹痛。

产品应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版通则0104),同时,对当归、黄芪、甘氨酸、盐酸水苏碱的供试品溶液以及鉴别方法进行了详细说明。

《草案》明确了产品总氮量,每袋含总氮(N)不得少于 0.24g;当归,照高效液相色谱法(中国药典 2015 年版通则 0512)测定;色谱条件与系统适用性试验,理论板数按阿魏酸峰计算应不低于1000;每袋含当归以阿魏酸(C10H10O4)计,不得少于 2.0mg。并详细说明了对照品溶液的制备、供试品溶液的制备。微信图片_20200825181228.png

近年来,阿胶、含阿胶成药及含阿胶成品中,检出牛、猪、马(骡)皮源性成分情况屡见不鲜。要通过检测方法看里面是不是含有其他的掺杂物质。据不完全统计,2018年—2019年,国家药品监督管理局相继发布了含有阿胶的中成药中牛皮源成分检查项补充检验方法,包括:阿胶补血膏、阿胶补血口服液、女金丸、阿胶颗粒、阿胶黄芪口服液、妇科止带片、妇舒丸;2019年7月,发布了《阿胶中猪皮源成分检查项补充检验方法》。

中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检探索性研究情况》,多家药品检验研究院通过探索性研究,建立了含阿胶成药液质鉴别方法及阿胶中掺伪马源成分的液质鉴别方法,有关生产企业可参考关注药品中阿胶品质。

随着药品法的实施及相关法规的完善和2020版《药典》的修订,阿胶等胶类中药在成药上的使用将会越来越正经,曾经借口以没有法定检测方法的成药企业将会受到法律的严厉制裁。


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