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河南省药监局:支持优势企业开展中药配方颗粒技改专项研究工作

2020-09-03 19:05:01

8月31日,河南省药品监督管理局根据《中共河南省委 河南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》精神,结合省药品监管工作实际,发布《关于印发促进中医药传承创新发展具体措施的通知》,旨在促进河南省中医药传承创新发展,加快中医药强省建设。

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《通知》详细介绍了提升中药材及中药饮片标准;完善应用传统工艺配制中药制剂备案及中药制剂注册管理工作;依法开展中药制剂调剂工作;积极开展中药配方颗粒技改专项试点工作;打造中部地区重要药材进出口集散地;加强中药材交易市场监管;加强中药质量监管,7方面。

《通知》指出,要全面启动河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作,提升河南省中药材及中药饮片标准。增加河南省特有和中医临床应用的地方中药材品种以及河南省中成药生产所使用的缺少国家标准的中药材品种;增加具有河南省特色的中药饮片炮制品种或者炮制方法;围绕“四大怀药”等重点品种完善中药材农药残留、重金属限量标准等检测指标,构建重点品种的优质产品标准体系。

支持河南省优势企业开展中药配方颗粒技改专项研究工作,及时协调解决配方颗粒试点工作中存在的困难和问题,补齐河南省中药配方颗粒研究的短板。在生产工艺、质量标准、中药配方颗粒安全性、有效性以及临床应用研究等方面加大推进力度,重点培育中药配方颗粒豫产品牌;引进中医药行业老字号品牌落户河南省参与中药配方颗粒试点工作,提升河南省中药材附加值和利用效率,助力中药产业扶贫。

《通知》要求,地方政府落实属地监管责任,建立健全中药材市场监管制度和工作机制,加大对交易市场中药材质量监管和巡查排查力度,确保市场交易规范。强化专项整治工作,开展以中药材染色、掺杂使假、非法加工中药饮片等为主要内容的专项整治行动,严厉查处违法违规行为。加大监督抽检力度,针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种增加抽检频次,增强抽检的针对性,确保中药材质量安全。针对容易掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留的和渠道可疑、来源不清的中药材(饮片),实施针对性抽检,强化抽检结果风险研判,及时消除风险隐患。鼓励企业建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,力争实现中药重点品种责任可究的监管体系。

探索建立多部门协同的中药质量安全监管机制,将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,加大失信联合惩戒力度。加快推进“互联网+监管”工作,提高监管的精准度和靶向性,以智慧监管促进中药产业高质量发展。

(何晓)

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