本报讯 日前，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检探索性研究情况（第六期）》，涉及当归养血丸品种中阿胶的鉴别方法和阿胶特征多肽的含量测定方法；妇康宝口服液中阿胶液质鉴别方法及阿胶中掺伪马源成分的液质鉴别方法；定坤丹中驯鹿源特征肽检查方法、马源寡肽A检查方法；龟甲胶特征离子、阿胶特征离子的鉴别方法和牛皮源、驴皮源、猪皮源和马皮源成分的检查方法等，有关生产企业可参考。

按照国家药品监督管理局药品监督司的要求，各承检机构基于法定标准检验，以问题为导向，针对可能影响药品内在质量的处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面的相关因素，开展探索性研究，建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，深入挖掘药品质量风险。

其中，山东省食品药品检验研究院通过探索性研究，建立了定坤丹中驯鹿源特征肽检查方法、马源寡肽A检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注鹿茸药材质量问题；

深圳市药品检验研究院通过探索性研究，采用高效液相色谱-质谱法，建立了当归养血丸品种中阿胶的鉴别方法和阿胶特征多肽的含量测定方法；

天津市药品检验研究院通过探索性研究，建立了妇康宝口服液中阿胶液质鉴别方法及阿胶中掺伪马源成分的液质鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品中阿胶品质的上述项目；

广东省药品检验所通过探索性研究，建立鹿角胶、龟甲胶特征离子的鉴别方法和牛皮源成分、驴皮源成分、猪皮源成分、马皮源成分的检查方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注龟甲胶、鹿角胶的投料问题。

探索性研究结果不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施，主动落实药品生产企业的主体责任。

据不完全统计，2018年5月，国家药监局发布阿胶补血膏中牛皮源成分检查项等2项药品补充检验方法。2019年7月，发布女金丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201906）；阿胶颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201912）；阿胶黄芪口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201913）；妇科止带片中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY201914）；鹿角胶中猪皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201915）；龟甲胶中猪皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201916）；阿胶中猪皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201917）。

2019年11月发布妇舒丸中牛皮源成分检查项补充检验方法。转月又发布了“关于公开征集食品补充检验方法和食品快速检测方法的公告”。其中，公开征集食品补充检验方法19项，征集目录中第四条为“含阿胶成分食品及保健食品中牛皮源性、马皮源性、骡皮源性、猪皮源性成分的检测”。

随着药品法的实施及相关法规的完善和2020版《药典》的修订，阿胶等胶类中药在成药上的使用将会越来越正经，曾经借口以没有法定检测方法的成药企业将会受到法律的严厉制裁。

（何晓）